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欧美胆囊切除相关法律诉讼现状及特点


安徽医科大学第一附属医院 李培坤、耿小平

  一、外科医疗事故诉讼概念及现状

  医疗事故是指医师或其他医疗卫生专业服务人员提供某种医疗专业服务时故意或过失导致治疗失败,或患者在接受治疗过程中未得到知情同意而产生的医疗不良事件。欧美国家医疗保障法律法规及医疗保险体制较发达,在医疗事故诉讼的花费数目庞大,而且有逐年增加的趋势,美国此项每年花费大约1500亿美元,医疗事故诉讼的花费占总医疗卫生投入的1.5%,从1975年至2000年医疗费用增加了449%,医疗责任纠纷上的花费更是增加1600%,医疗机构和医疗工作者为最大限度地避免医疗事故导致的责任和费用支出,多数实施了非必需的保护性医疗行为,这就进一步增大了患者医疗开支,加剧了医患之间的矛盾。医疗损伤造成巨大的伤亡和经济损失使人们开始致力于寻找减少医疗不良事件的措施,研究表明有1/3~2/3的医疗不良事件和外科医疗行为有关,且发现超过一半的医疗事故能通过预防而避免。这就需要根据医疗纠纷中外科失误的详细统计学数据得到发生失误的原因,而这些数据则是非常匮乏的。很多学者通过对医疗纠纷案例的研究将医疗事故与一系列因素联系在一起,如:外科经验不足、手术的总量少、过高的工作负荷、疲倦、缺乏对手术指征和最佳手术方式的选择、低年资医生管理欠缺、医院设备不足或落后、缺乏同事间交流沟通、紧急抢救的环境、在1天中手术时间的安排等诸多因素有关,这些因素大多作为一个整体系统发挥作用,包括工作中的配合联系、器械的使用、工作的环境,而非单一因素起作用。确定医疗事故的危险因素,才能进一步对相关因素进行干预,目前国外有完整的医疗纠纷案例数据库查询系统(如美国的LexisNexis、英国的National Health Service Litigation Authority、荷兰的MedRisk等)和医疗保险服务公司,可以通对相关案例资料的分析获得医疗事故的危险因素。到目前为止,通过对医疗事故诉讼案例的分析获得外科失误信息的研究仍较少,虽然这些资料存在私密性、不合理诉讼以及来源于医院和保险公司的信息描述不一致等问题,阻碍了人们对医疗事故诉讼案例的研究,但是这些数据资源有很吸引人的特点:首先,医疗纠纷案例数据库和大的医疗保险公司数据中包括了很多医生,并反映了对很多患者的医疗行为,能有力反映出医疗失误的信息。第二,法律规定的经济赔偿条款说明产生医疗诉讼和医疗伤害的严重程度有关。第三,收集以前的医疗事故法律判决书等相关资料,如判决过程中的审讯和相关供词、起诉卷宗等,比单纯医疗记录反映已发生的医疗损害过程更详细。我国正处于卫生体制改革之中,卫生法律法规仍尚待进一步完善形成完备的卫生体系,建立完善的医疗事故诉讼案例数据库,以供广大医疗工作者收集相关信息,找出医疗事故的相关危险因素,采取相应的干预措施。虽然我国同欧美国家的生活水平、医疗体制、医疗保险形式等存在很大差异,但通过分析欧美国家的相关案例,能反映出医疗事故发生过程中导致诉讼发生的高危因素。本文结合欧美文献报道的胆囊切除相关医疗事故诉讼数据的分析,找出诉讼相关高危因素,并在今后的医疗行为中加强防范。

  二、胆囊切除相关医疗事故诉讼

  胆囊切除是普通外科最常见的手术之一,每年例数以十万计,美国每年约750,000例。虽然胆囊切除术的技术日趋成熟、方法各异,但是胆囊切除术解除病痛的同时损伤胆管、重要脏器和血管等屡见不鲜,给患者带来了极大的痛苦。自传统的开腹胆囊切除术(open cholecystectomy,OC)1882年开创以来,10年内即有胆管等各种损伤的报道;腹腔镜胆囊切除术(laparoscopic cholecystectomy,LC)开展20余年来,虽然因手术时间短、痛苦少、恢复快很快被人们广泛地接受和认可,但是LC所产生的问题远较OC更多、更频繁,由此也给医疗机构和人员带来了医疗纠纷和巨额的经济赔偿。

  (一)OC相关医疗诉讼概况

  OC作为胆囊切除的金标准已有上百年的历史,但随着LC的开展和技术的日益成熟,OC的主导地位被逐渐取代,LC成为各种胆囊外科疾病新的首选治疗方法,即使以往的一些LC相对禁忌证,如有腹部手术史、妊娠和腹水等,后来证明也可通过LC安全解决,使OC逐渐减少,适应证更加严格;目前只有在其他腹部联合手术、复杂的胆道探查手术以及LC失败中转开腹的情况下适用。由于在直视下探查操作时,OC与LC相比更加安全和确切,其胆道损伤的概率仅为LC的50%左右,在一些大的医疗中心,经常有通过OC探查修复LC造成的胆管等损伤的病例。因此从医疗失误的角度来看,可以说OC较LC更安全可靠,由OC引起相关的医疗纠纷诉讼也相对较少,但这并未引起大家的关注,Kern检索并统计美国1970~1991年20多年间由OC引起的法律诉讼案例共68例,其中因胆石症行胆囊切除术后并发症导致诉讼49例(72%),因胆总管探查并发症导致诉讼5例(7%),在术中行其他术式或在法律文书中术式不明确14例(20%),引起诉讼的主要原因是未能及时发现术后并发症,发现并发症的时间延迟3~42天(平均16天),共死亡12例(18%),原告通过庭审胜诉和庭外和解获得的平均赔偿分别为500,000美元/例和250,000美元/例。随后Kern用同样方法检索了1993~1996年3年间LC术后医疗纠纷导致的诉讼案例共有44例,引起纠纷的原因中,胆管损伤27例(61%)、肠管损伤7例(16%)、大血管损伤4例(9%)、其他损伤7例(16%)、死亡7例(16%),21例(48%)通过庭外和解,每位原告获得平均赔偿为469,711美元,其余23例(52%)通过庭审解决,19例(83%)被告胜诉,4例(17%)原告胜诉,每位原告平均获得188,772美元赔偿,通过比较可看出,OC术后医疗诉讼的年均发生例数、年均病死率和年赔偿数额远较LC低。但以上研究均是20世纪80年代末至90年代初LC开展5年内进行的,当时LC正处于不断成长时期,仍有希望通过LC技术的逐渐成熟而缩小同OC并发症发生率及相关医疗诉讼的差距。但2006年McLean研究LC术后导致医疗诉讼相关危险因素时发现,在1999~2004年5年间,由OC引起的医疗事故诉讼仅占胆囊切除医疗诉讼的15%,仍远低于LC,此时LC已处于技术成熟阶段,并已逐渐取代OC成为胆囊切除的首选,而LC的诉讼率仍未下降。因此,OC较LC更加安全得到了进一步证实,也说明医疗诉讼的发生率和LC技术的熟练程度无明显相关性。

  如果术者单纯以尽可能地减少医疗损伤与医疗纠纷为目的,则OC较LC更安全,但是LC较OC有创伤小、花费低、恢复快等优势,逐渐被人们接受和认可,OC的常规实施与市场经济的发展和患者的需求常不一致,因此,OC在避免并发症和医疗纠纷方面虽有显著优势,但临床应用趋于减少,OC例数的减少和LC的广泛开展也可能是表1中LC年均病死率明显高于OC的重要原因之一。

  (二)LC相关医疗诉讼及原因分析

  自从19世纪80年代后期腔镜外科的引入和应用以来,LC逐渐成为治疗有症状性胆囊结石的首选方法,腹腔镜技术尤其是LC在国外早已列入外科训练常规项目,在国内也已成立多家专业的腔镜技术培训中心,使腔镜技术不断成熟并向规模化、专业化方向发展。但是,设备改良和专业技术培训并未降低LC术中和术后并发症的发生率,LC术中损伤和术后并发症仍然高发,使很多外科医生卷入LC损伤导致的医疗事故诉讼之中,Kern通过对LexisNexis法律数据库检索,发现由LC引起的胆管和其他脏器损伤导致的法律诉讼已超过OC的20倍,LC相关医疗事故诉讼也比其他普通外科手术诉讼更容易产生赔偿,LC的赔偿率为50%,其他普通外科手术的赔偿率为35%,而且LC的平均赔偿金额更高(LC:236,384美元/例,其他普通外科手术:151,810美元/例),目前文献报道LC导致的各种损伤及赔偿金额尚无减少趋势;LC相关法律诉讼发生的原因主要包括手术本身引起的各种损伤和并发症,主要有胆管损伤、血管损伤、肠管损伤、多发混合伤及其他损伤等;由手术相关并发症引起的其他因素,包括:围手术期巨额经济损失、手术致重大残疾或死亡、患者主观认为损伤由于医疗失误导致、并发症发生后持续高额的治疗费用支出等。医疗纠纷诉讼结果显示的诉讼发生相关高危因素和巨额经济赔偿引起了外科医生、医疗机构、医疗保险公司多方的强烈关注,但相关的研究报道不多,现通过检索国内外LC引起法律诉讼相关文献,对LC法律诉讼的常见原因及特点作一分析。

  1、胆管损伤:胆管损伤是发生在胆囊切除围手术期灾难性的医源性不良事件,LC胆管损伤的发生率在不同国家和地区报道虽有所差异(美国:0.5%~1.4%,英国:0.2%,荷兰:0.5%~0.8%,挪威:0.6%,瑞士:0.32%~0.47%),但总体上在诉讼案例中LC胆管损伤的发生率明显高于OC(0.1%~0.3%)。LC胆管损伤增加了围手术期其他并发症的发生率和手术病死率,降低了长期生存率和生活质量,从而使医疗事故诉讼大幅增加。70%的外科医生主观认为胆管损伤是不能避免。在英美国家,有34%~49%的外科医生术中发生过重要胆管损伤,平均每人经历了1~2例胆管损伤事故。各文献报道显示,胆管损伤是导致LC法律诉讼的最常见的原因。随着时间的推移,手术技术不断提高,但医疗诉讼中胆管损伤的高发生率无明显变化,且每位原告平均赔偿金额高达508,341美元,成为决定法律诉讼结果的关键因素。相关文献对胆管损伤的分布及损伤类型分别进行了亚组统计分析,发现损伤部位大部分在胆总管,其次为肝门胆管、肝总管和胆囊管,损伤类型主要为胆漏、胆管横断伤,另有胆管缺损、胆管错夹、钛夹脱落致胆漏,远期并发胆管狭窄、残石等。统计学数据显示,LC胆管损伤的发生与高龄、男性患者、医师经验不足等诸多因素有关,但对胆管损伤的原因仍缺乏确定性的论断,不论哪种原因导致的何种胆管损伤均给医患双方带来了物质和精神上的损失,进而导致诉讼发生。McLean在研究104例LC相关法律诉讼中损伤因素及赔偿时发现,胆管损伤中有94%通过和解赔偿(平均赔偿628,138美元),88%的案件中患者胜诉(平均赔偿2,891,421美元),术者胜诉的案例中胆管损伤的发生率为68%,低于前两者。总体上来看,85%的LC相关医疗诉讼与肝外胆管损伤有关,提示胆管损伤发生率与诉讼结果有紧密相关性,直接决定诉讼的胜负及赔偿的数额。法院对认为不合理的诉讼进行了驳回,外科医生可以通过术前详告LC相关的风险和并发症,阻止医疗保险公司无缘故赔偿,注意并避免诉讼过程中不利因素及律师的选择等能帮助医生在诉讼中胜诉或减少责任。de Reuver等对403例LC术后胆管损伤的患者进行随访,并用SF-36健康调查系统对损伤发生后患者生活质量进行追踪分析,发现胆管损伤患者的生活质量较无损伤患者明显降低,且在随访11年后生活质量无改善,术后19%(53/403)的患者提起诉讼,诉讼被受理的患者较诉讼被驳回的患者生活质量好,说明胆管损伤对患者长期生存质量也有决定性的影响,胆管损伤发生后患者的长期生活质量较差,并在随访过程中不能改善,法律诉讼的结果与患者的生活质量直接相关。因此,LC胆管损伤在给术者和医疗机构带来巨额医疗赔偿的同时,也直接降低了患者的生活质量,甚至导致患者死亡,术者应努力提高自己的手术技巧使胆管损伤的发生率得到显著下降。

  2、其他损伤:LC导致的损伤多种多样,除了主要的胆管损伤外,肠管损伤、血管损伤、混合性损伤及其他不能辨认的损伤发生导致的法律诉讼屡见不鲜,文献从1994~2001年文献报道的胆管损伤、血管损伤、混合损伤等并无减少趋势,与胆管损伤多为操作不当或解剖因素等原因导致不同,血管和肠管损伤主要为Trocar导致的锐器伤,其次为术中的电灼伤,损伤的肠管包括十二指肠、小肠和结肠。44例法律诉讼案例中,肠管损伤7例(16%)、大血管损伤4例(9%),肠管损伤中小肠Trocar伤3例(43%),电灼伤中小肠损伤1例(14%)、十二指肠损伤2例(29%)、结肠损伤1例(14%),肠管损伤组的平均年龄69岁,较总体平均年龄49岁大,提示高龄患者为肠管损伤的危险因素,此组中有4例(57%)死亡,死亡病例人均获得赔偿437,500美元;4例血管损伤均由Trocar操作所致,其中2例肝动脉损伤,1例门静脉损伤,另1例为主动脉损伤。血管、肠管等损伤往往引发严重的甚至致命的并发症,此组损伤虽较胆管损伤少见,但病死率、赔偿率和赔偿金额均较高。

  三、胆囊切除术中损伤的预防和避免相关法律诉讼的措施

  (一)加强住院医师技能培训

  在医疗行为过程中,术者是第一要素,术者对胆囊切除指征进行判断,决定行OC还是LC,且术者操作的精准程度直接关系手术的效果,加强住院医师技能培训,积累一定的经验是防止术中损伤的基本起点。外科操作技能的掌握存在“学习曲线”现象,这在LC操作中尤为突出,对LC完成“学习曲线”所需要的时间各报道说法不一,早期多项研究对LC“学习曲线”进行了分析,认为术者早期第9~13例LC操作时胆管损伤的发生率最高,分别为2.2%和0.5%。Archer等认为2/3的损伤发生在LC操作100例以内,1/3发生在200例手术后,表明学习曲线不是导致损伤的惟一因素。Hugh认为空间定位错误是导致损伤的因素之一,只有做到:(1)术中沿着固定参照物进行解剖分离;(2)操作每一步均清楚自己的确切位置;(3)保持下一步骤操作部位的视野清晰,才能从根本上减少LC损伤的发生,而以上可以通过正规培训逐渐掌握,因此应加强住院医师培训,在上级医师的指导下安全渡过“学习曲线”,尽可能避免由于技术原因造成的损害。

  (二)常规术中胆道造影(intraoperative cholangiogram,IOC)

  Mirizzi在1937年第1次介绍了IOC,起初用于辨认复杂胆道疾病的胆管走行,随着LC的出现以及20世纪80年代末至90年代初引起的胆管损伤的激增,IOC被用于胆道系统的“路标”,避免胆管损伤,如胆囊管暴露不清或胆囊管与胆总管交界处过度牵拉,致使胆总管被误认为胆囊管所导致的胆总管误夹或离断。Waage和Nilsson对152,776例胆囊切除术进行胆管损伤多因素分析,其中94,569例(61.9%)患者行IOC,IOC组胆管损伤的发生率降低了34%;Flum等对美国500,000例胆囊切除病例进行回顾性分析,结果显示未行IOC患者胆管损伤的发生率较IOC组升高71%,同组研究人员还对1991~1997年华盛顿州LC胆管损伤的发生率进行了研究,发现未行IOC胆管损伤的发生率增加了67%;Fletcher等报道未行IOC者胆管损伤的发生率增加了50%。因此,大多数外科医生认为胆囊切除术中IOC有助于预防胆管损伤的发生。但常规IOC并非必要,谨慎的外科医生能在无IOC的情况下避免胆总管损伤,建议IOC仅用于高危损伤的患者。但主张常规行IOC者认为没有必要预测高危患者,使用IOC更加安全。目前对常规IOC的应用虽尚存争议,但更倾向于支持IOC的常规应用,因为IOC能减少术中胆管损伤的发生率,广泛使用IOC能提高患者手术的安全性。

  (三)术中及时发现损伤

  及早发现胆管损伤并及早处理,将损伤后果降低到最小限度,能减少并发症的发生率,避免医疗风险。de Reuver等对荷兰13年间的胆管损伤进行统计,发现80%的胆管损伤诊断延迟。3个不同报道在研究LC相关法律诉讼时也发现胆管损伤诊断延迟的比例分别为86%、83%和80%。最近Roy等研究2005~2008年LC术后法律诉讼时发现,在83例胆管损伤的患者中仅有17例(20%)在术中发现损伤,77%(64/83)的损伤术中未能及时被发现,导致了胆管损伤发现较晚,因延迟诊断造成的赔偿费用总共为3,980,000英镑,平均每例赔偿62,248英镑,术中即发现损伤者共赔偿360,000英镑,平均每例赔偿21,497英镑。以上数据表明,胆管损伤的延迟诊断与法律诉讼及赔偿的风险紧密相关,原因可能是延迟诊断常导致不良的治疗结果和其他并发症的发生,病死率相应增加。因此,术前全面评估,术中每一步均确切操作,术后常规检查以便及时发现损伤并及时妥善处理,有可能减少损伤导致的医疗纠纷和诉讼的发生。

  (四)LC术中及时中转开腹

  当LC操作困难或暴露不清时应及时中转开腹,能减少术中损伤和医疗纠纷的发生。各级医生对中转开腹态度不一,文献中报道LC的中转开腹率为1%~30%,美国外科学教科书认为对LC中转开腹应该是:理想情况下术者应在并发症发生前中转开腹,必须强调中转开腹不能被视为手术失败或某种并发症,而应被看作是术者为达到手术安全目的作出的谨慎做法。McLean研究LC损伤相关法律诉讼时,对104例LC诉讼案例中的15例(15%)中转开腹案例进行了统计,10例胜诉患者共获得570,956美元赔偿,其中从谨慎角度考虑中转开腹4例,术中损伤发生后被迫开腹中转6例;而术者胜诉的5例中,出于谨慎改善术中暴露中转开腹的3例,中转修复损伤2例。不难看出,在LC术中操作困难时及时中转开腹能有效减少术中损伤和术后并发症,增加术者在医疗纠纷中胜诉的概率。当暴露不清时,OC三维空间定位较LC二维空间更准确,可能避免发生进一步损伤并有助于很好而准确地修复。虽然部分患者对中转开腹治疗过程不满意,但如果没出现并发症就不至于引起医疗纠纷,因此,以患者手术安全、避免纠纷发生、避免损伤为目的及时中转开腹,可能在技术上减少胆管损伤,从而减少医疗纠纷和诉讼的发生。

  (五)由有经验胆道外科医生修复胆管损伤

  由造成损伤的医师行胆管修复手术常导致手术失败,并使手术风险增加。澳大利亚Slater等对1981~2000年131例LC胆管损伤的处理行回顾性分析,发现61%的LC损伤术中不能及时发现,这些患者中70%出现胆漏,出现并发症后50%的患者由造成损伤医生行再次修复手术。而多项研究结果均支持应由经验丰富的胆道外科医生修复胆管损伤。Flum等研究胆总管损伤相关因素和预后关系时,调查了1992年1月1日~1999年12月31日美国国家医疗保险诉讼档案,共有1,570,361例胆囊切除术,其中7911例(0.5%)因发生了胆总管损伤而行1次或多次胆管修复手术,在修复的医生中仅有500例实施过10例以上的胆管修复手术,75%的修复医生为造成损伤的医生,使修复手术的病死率增加了11%。而据Stewart和Way对88例LC术后的重要胆管损伤进行的回顾性分析报告,由损伤医生行修复手术的成功率为17%,而由三级医院有经验的胆道外科医生修复的成功率为94%,二者的病程分别为222天和78天。有经验的胆道外科医生能更好地对损伤情况进行准确判断,娴熟的手术技巧更是增加了修复成功的概率,Heise等对德国1990年1月~2002年3月175例胆管损伤的影响因素进行多因素分析,发现在未清楚判断损伤范围、性质和程度前即行修复手术与手术不良预后有关,而有经验的胆道外科医生常能更好地判断损伤情况,因而能最大限度地成功修复损伤。初次损伤发生后早期转诊至有经验丰富胆道外科专家的三级医院能减少损伤后手术次数,降低术后并发症发生率和病死率,从而减少医患矛盾,降低医疗事故诉讼的发生率,由术者本人和经验不足的医师行修复手术常是引起纠纷和不良预后及诉讼的原因。

  四、小结

  随着外科技术的发展,胆囊切除手术技术逐步提高,从OC到LC,胆囊切除总体趋向于精细化、微创化、人性化,但胆囊切除术中出现的各种并发症仍无明显改善,由于人们对外科治疗效果的要求不断提高和相关法律意识的进步,使得目前胆管损伤并发症引发的诉讼反而增加,胆管损伤一旦发生,给患者带来的痛苦远大于原来疾病本身。同时,由此引起的医疗纠纷为术者带来沉重的精神负担和巨额经济赔偿。因此,加强住院医师培训,提高手术操作技能;术中造影认清胆管结构;LC术中遇到困难时及时中转开腹,确保手术安全;损伤发生后及时发现并由有经验的胆道外科医生修复损伤,提高修复成功率,将伤害减小到最低限度,才能有效减少纠纷和医疗诉讼的发生。此外,建立完善医疗纠纷案例数据库,通过相关案例进行针对性分析找出导致纠纷的原因,才能做到在临床工作中针对性预防同类事故的再次发生。

  (全文参见《中华外科杂志》2010年9月第48卷第17期第1339~1344页)

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