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应避免在新药临床试验中经验用药


北京大学临床药理研究所 单爱莲

  新药临床试验是药品上市前最重要的研究环节之一。新药在上市之前,需要进行Ⅰ~Ⅲ期的临床试验,以便对药物的疗效、安全性及风险效益进行科学、真实、可靠的临床评价研究。新药临床试验的数据最后将提供给国家食品药品监督管理局(SFDA)进行审查,SFDA以此作为重要依据来决定该药能否上市。

  临床实践中,不少医师在对患者的长期治疗中,对某些药品的特性和不良反应积累了一定的经验,结合患者的具体情况,并没有完全按照说明书用药,而对患者的治疗起到了较好的临床效果。这导致在参与临床试验方案设计时,一些医师在对照药的选择、剂量的设计、病种疗效的判断、试验时间的确定方面,没有考虑到新药临床试验与上市后的临床实际应用的差异。他们不能按照新药临床试验的政策、法规严格执行,而是以自己的经验为设计主体,导致在申报生产上市时被退审,浪费了大量的人力、财力和物力。

  临床试验中,有关试验要求用药与临床经验用药发生混淆的情况很多,现介绍如下:

  1、药品使用剂量错误。

  例如,在对试验药“注射用帕珠沙星”进行泌尿系多病种感染、非劣性3.1类新药临床试验中,该药正确的剂量应当是300毫克,一日2次,疗程7~14天;对照药“注射用左氧氟沙星”的剂量应当是200毫克,一日2次,疗程7~14天。

  而有些临床医师在药物试验中,给予患者虽然也是300毫克,疗程7~14天的“注射用帕珠沙星”治疗,但却是一日1次给药;而对照药“注射用左氧氟沙星”同样每日减少了1次给药。这就造成了申报SFDA生产被退审的结果。

  这是一个典型的临床医师在药品试验中不按要求做事,凭经验用药的反面例子。尽管在后来的申报答辩中,临床医师出示了该剂量已达到足够治疗泌尿系统感染的试验与经验证据,但是,由于注射用帕珠沙星的临床前研发和现有的在国外上市的大量数据均只支持“300毫克,每日2次”的剂量规定,因此造成试验的失败。

  2、对照药选择错误。

  选择对照药需要满足下列条件:该药已被国家正式批准上市,用于治疗疾病,并且疗效确切;对照药治疗的病种应与试验药的一致;对照药的说明书上没有的适应证不能被选择使用;选择的剂量要相对应。还需注意,在化学注射药单盲试验中选择“安慰剂”作为对照药,特别是在抗菌药治疗感染患者的试验中是不可以的。

  另外,中药目前选择化学对照药仍有争议。例如,在研究改变尿蛋白的中药临床试验中,受试者符合糖尿病肾病诊断标准,中医辨证为气阴两虚,络脉瘀结证。试验药为“X颗粒”,而选择“化学药品X”为对照药。

  问题出在对照药的说明书上,该药是降压药,说明书中并没有治疗糖尿病肾病的资料。只是在临床实践中,肾内科的医生通过已有的经验,发现该药用来治疗糖尿病肾病引起的蛋白尿效果显著。但是,在新药临床试验中,以此经验作为选择对照药的条件是不可以的。

  3、病种选择错误。

  新药临床试验在选择病种时,医师应该按照国家新药政策要求去做,不能根据自己的临床经验随意选择。

  例如,在评价抗菌药与复方化痰药治疗慢性支气管炎急性发作的临床试验中,SFDA临床批件中要求患者伴有黏痰症状,临床医生选择的患者情况与之不符合,自然在申报生产时被SFDA退审。

  此外,临床医师在日常的工作中,对一些疾病伴随的症状和表现习以为常,这就容易导致在新药的临床试验中,出现的安全性指标常常被医师忽略,而这些指标往往是药品上市以后需要注意提防的隐患。

  总之,负责新药临床试验的医师应对所有患者的用药安全性和有效性担负起自己应尽的职责,只有首先了解并掌握国家新药注册管理办法的相关政策文件、药品上市前的研究过程、试验药的研究背景、对照药的选择原则及SFDA临床批件的内涵等,才能制定出正确的临床方案,反映出药物的客观疗效,评价出患者药物使用过程的真正反应,才能得到药物安全性的正确评价指标,使新药临床试验最终获得成功。

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