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国家食药监局:两种注射剂发生严重不良反应
2009-04-21


  近来,国家药品不良反应监测中心陆续接到清开灵注射剂、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠发生严重不良反应事件。在昨日国家药监局发布的第21期《药品不良反应信息通报》中指出,用药不当是导致问题的主要因素,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠死亡者中,54%存在合并用药情况;清开灵注射剂死亡者中,合并用药情况更高达81%。

  广东省中药制剂重点实验室主任、南方医科大学中医药学院罗佳波教授介绍,除了合并用药,反复用药、成年人药用于儿童,以及药品质量、患者自身体质等其他问题也会造成注射剂不良反应。罗佳波建议用药前,一定要了解患者过敏史、以往合并用药曾出现的不良反应等。


  日前,国家药品不良反应监测中心发布通报,提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业,应警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和清开灵注射剂的严重不良反应。其中清开灵注射剂已是第二次被通报。

  据了解,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠主要用于治疗敏感细菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、骨骼和关节感染、败血症、脑膜炎等。严重不良反应或事件问题主要以全身性损害、呼吸系统损害为主。该产品存在临床不合理使用情况,并且部分不合理用药已经引起严重不良事件。监测中心建议医护人员用药前应仔细询问患者的过敏史,对该产品曾发生过不良反应的患者、过敏体质的患者,不宜使用该产品治疗。

  同时被通报的清开灵注射剂是中药复方制剂,该产品包括注射液和冻干粉,主要用于热病、神昏、中风偏瘫、神智不清;临床用于急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成等。2001年11月,国家药品不良反应监测中心首次通报了清开灵注射剂引起的过敏反应。近年来,仍陆续收到有关清开灵注射剂的严重不良反应或事件报告。

  据介绍,清开灵注射剂严重不良反应或事件以全身性损害、呼吸系统损害为主。全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、寒战、高热等,其中过敏性休克占严重不良反应表现的23%,多数患者治愈,少数患者抢救无效死亡。呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、紫绀、喉水肿、支气管痉挛等。其他损害包括呕吐、腹泻、溃疡性口炎、呕血、血管神经性水肿、肾功能衰竭、肾功能异常、血尿、尿失禁、溶血等。

  药品不良反应监测中心建议,医护人员应充分了解清开灵注射剂的功能主治,严格掌握其适应症,权衡患者的治疗利弊,谨慎用药。过敏体质患者不宜使用该产品,老年人、儿童应谨慎使用,医疗救治能力相对薄弱的基层医疗机构,应谨慎使用清开灵注射剂。

  在通报中,国家药品不良反应检测中心表示,药品犹如一把双刃剑,在具有治疗作用的同时,必然存在不良反应。因此,被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品,也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。

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临床诊疗指南肠外肠内营养学分册
中国儿科肠内肠外营养支持临床应用指南
中国新生儿营养支持临床应用指南
神经系统疾病营养支持适应证共识、神经系统疾病肠内营养支持操作规范共识
恶性肿瘤患者的营养治疗专家共识
肠屏障功能障碍临床诊治建议
外科患者胶体治疗临床应用专家指导意见
美国国家癌症综合网络(NCCN)临床实践指南(国际版)
美国国家癌症综合网络(NCCN)临床实践指南(中国版)
美国肠外肠内营养学会(ASPEN)临床指南
欧洲肠外肠内营养学会(ESPEN)指南
欧洲肠外肠内营养学会肠内营养指南
美国东部创伤外科学会创伤患者营养支持实践治疗指南
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中国抗菌药物临床应用指导原则
儿童社区获得性肺炎管理指南(试行)概要
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2011年《美国国家癌症综合网络(NCCN)胰腺癌临床实践指南》(中国版)解读
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